Una autovacuna es un producto biológico, de tipo inmunológico inactivado, que ha sido preparado en respuesta a una situación epidemiológica puntual y específica cuando los tratamientos usuales no han sido efectivos o cuando no hay productos registrados disponibles. En estos casos, el SAG está facultado para aprobar mediante resolución fundada, su internación, elaboración, expendio y uso bajo las condiciones que indique.
La autovacuna es preparada a solicitud del médico veterinario tratante, a partir de cultivos de microorganismos de animales infectados, para ser utilizado sólo en el establecimiento animal del cual se aisló el microorganismo o en instalaciones epidemiológicamente relacionadas.
Estas solicitudes son excepcionales y se evalúan caso a caso; el Servicio puede solicitar antecedentes complementarios.
Este trámite permite obtener:
una resolución que autoriza la internación, elaboración, expendio y uso de la autovacuna, bajo las condiciones que indique
A quién está dirigido:
a establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica, los cuales importan o fabrican la autovacuna.
Requisitos:
Qué documentos debe presentar:
- Listado con el nombre, RUP y ubicación del o los establecimientos animales en donde se aplicará la autovacuna.
- Número de animales a vacunar y esquema de vacunación propuesto.
- Antecedentes que respalden el diagnóstico de la enfermedad, como signos clínicos, hallazgos anatomo-patológicos, antecedentes epidemiológicos (mortalidad, morbilidad, etc.), parámetros bioproductivos y análisis de laboratorio, según corresponda.
- Antecedentes que respalden la ausencia de vacunas eficaces para prevenir la enfermedad, como reportes de falla de eficacia en condiciones de campo de vacunas registradas, identificación y aislamiento de cepas variantes respecto a las presentes en los productos registrados o cualquier otro antecedente que el solicitante considere relevante.
- Informe de aislamiento e identificación del o los microorganismos actuantes propuestos para la fabricación de la autovacuna, emitido por el laboratorio fabricante del producto, señalando claramente el origen de las muestras, fecha de aislamiento y codificación del o de los aislados.
- Informe sobre los resultados de su aplicación, el cual deberá incluir a lo menos la identificación de los sectores y estratos de animales tratados, presencia o ausencia de reacciones adversas, resultados de eficacia del producto y porcentaje de reducción de uso antimicrobianos de cada sector de animales tratados, cuando corresponda (sólo si se ha autorizado anteriormente)
- Otros antecedentes, según corresponda
Costo del trámite:
3 UTM.
Plazo de entrega:
10 días hábiles
Formulario:
Solicitud de autorización autovacunas animales terrestres (F-RIS-RAI-PP-029)
Presentación:
la solicitud de autorización de fabricación y uso de autovacunas debe ser presentada por el médico veterinario tratante, exclusivamente en la oficina sectorial SAG correspondiente a la ubicación de la casa matriz de la empresa solicitante.
Normas que lo regulan:
Información:
Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl
Solicitudes de autorización para productos