El registro provisional de un producto inmunológico de uso en salmónidos consiste en un proceso de evaluación de los antecedentes legales y de las propiedades inmunológicas y clínicas de un producto, con el fin de determinar sus características de calidad, seguridad y antecedentes de eficacia, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.

Este trámite permite obtener: el registro provisional que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

A quién está dirigido: el registro provisional puede ser solicitado por una persona natural o una empresa farmacéutica establecida en Chile.

Requisitos: contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio.

Qué documentos debe presentar:

• Formulario Solicitud de Registro Provisional o Renovación de Registro Provisional de Producto Farmacéutico de Uso Veterinario
• Expediente de registro  provisional de producto inmunológico de uso en salmónidos: debe contener la información en conformidad con la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro provisional de un Producto Inmunológico de uso en salmónidos y su renovación ¡NUEVO! (versión 03, vigente desde el 16/02/2017)
• Formulario Declaración Información no Divulgada (F-RIS-RAI-PP-023)
• Tres muestras del producto que desea registrar
• Memoria descriptiva del laboratorio de producción fabricante

Costo del trámite:

• Verificación del expediente: 0,5 UTM
• Evaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTM
• Evaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM

Plazo de entrega: el plazo legal es de 9 meses.

Vigencia del registro: 1 año; posteriormente se puede solicitar su renovación por períodos iguales y sujeto al cumplimiento de los requisitos especiales que se establezcan en la Resolución de Registro Provisional.

Formulario: Solicitud de Registro Provisional o Renovación de Registro Provisional de Producto Farmacéutico de Uso Veterinario

Presentación de la documentación: debe realizarse personalmente por el director técnico de la empresa solicitante o por un asesor técnico designado e informado previamente por el representante legal de ésta, los días martes y jueves de 9:00 a 13:00 horas en el Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago. Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520.

Normas que lo regulan:

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
• Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
• Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios
• Resolución N° 3.138 de 1999 modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.